重磅！翱銳生物肝癌甲基化+蛋白多組學篩查產品獲FDA突破性醫療器械認定
2025-03-25
2025年3月21日，熱景生物參股企業翱銳生物旗下早篩產品利為安?——肝癌多基因甲基化+蛋白多組學篩查試劑及配套分析軟件獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫療器械”（Breakthrough Device Designation）認定。
FDA評估認為，利為安是一款針對肝癌的多靶點血液檢測試劑盒，旨在定性檢測多種甲基化及蛋白生物標志物。配套軟件可根據每種生物標志物的水平計算出綜合Z值，從而能夠對甲基化和蛋白生物標志物進行綜合分析。利為安?適用于在多種不同類型的高風險人群中進行肝癌的監測，包括慢性肝炎，過度飲酒，非酒精性肝病，肝硬化，以及有肝癌家族史等。
美國FDA的“突破性醫療器械”認定，經嚴格評估授予有潛力對危及生命或不可逆轉的疾病提供更加有效治療或診斷方法的醫療器械，進而加快開發和審查過程，使患者盡快從這些醫療器械獲益。翱銳生物利為安?獲此認定，得益于其基于人工智能技術開發的多靶點標志物創新組合、多組學聯合檢測手段、多標志物協同評估、以及伴隨試劑盒的機器學習算法軟件進行的結果自動化判讀方案。大規模臨床研究的結果表明，利為安?比當前肝癌常規篩查手段（超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測）展現出更為卓越的敏感性和特異性，尤其在早期肝癌、小肝癌、病毒性肝癌人群、AFP陰性肝癌人群、肥胖及非酒精性脂肪肝病等肝癌高風險人群中展現出了優異而穩定的性能。
此次翱銳生物利為安?獲得FDA“突破性醫療器械認定”，代表著翱銳生物在肝癌早篩早診產品開發的技術創新性和領先性得到美國監管機構的認可，也證實了肝癌早篩早診的臨床意義和社會價值是全人類共同重視的方向。利為安?的優勢包括安全、簡便且快速的檢測流程，易于推廣且用戶友好的產品設計，精準可靠的檢測結果，以及在不同病因的肝癌高風險人群中展現出的卓越穩定性。翱銳生物將致力于推進該產品在臨床和大健康領域的應用，使其惠及更多的肝癌高風險人群。
