400-815-1117
2023-07-19
近日，熱景生物新取得由河北省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
2、心肌肌鈣蛋白I/N末端-B型鈉尿肽前體聯合測定試劑盒（上轉發光法）（冀械注準20232400277）
3、降鈣素原/白介素6聯合測定試劑盒（上轉發光法）（冀械注準20232400276）
上轉發光技術是基于上轉發光材料（up- convertingphosphor，UCP）顆粒作為標記物的一種新型標記檢測技術，與傳統熒光素或熒光顆粒相比，可發揮快速、無焠滅、無背景、高敏感性、高穩定性等特點
上轉發光技術已廣泛應用于臨床及公共安全領域的檢測，榮獲2015年國家技術發明獎二等獎、中國儀器儀表協會CILISE2016自主創新金獎、2018年度中國稀土科學技術二等獎、入選第三批國產優秀醫療設備等多個獎項。
其中，臨床領域上轉發光檢測試劑獲批上市的有：
（1）感染系列：降鈣素原（PCT）、C-反應蛋白（CRP）、白介素6（IL-6）、血清淀粉樣蛋白（SAA）、CRP/SAA兩聯檢、PCT/IL-6兩聯檢
（2）心腦血管系列：N末端B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、心肌肌鈣蛋白T(cTnT)、肌紅蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）、脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）、cTnI/CK-MB/MYO三聯檢、cTnI/NT-proBNP兩聯檢
（3）栓塞：D-二聚體(D-dimer)
（4）肝病檢測系列：透明質酸(HA)、層粘連蛋白(LN)、Ⅳ型膠原蛋白(CⅣ）、Ⅲ型前膠原氨基端肽(pⅢNP)、基質金屬蛋白酶抑制因子（TIMP-1）、高爾基體蛋白73(GP73)、甲胎蛋白(AFP)
（5）性激素系列：抗繆勒管激素（AMH）
（6）腎損傷系列：中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）
（7）類風濕性關節炎：抗環瓜氨酸肽抗體(anti-CCP)
（8）糖尿病：C-肽（C-P）、胰島素（INS）、脂聯素（ADP）
（9）早產預測：胎兒纖維連接蛋白（fFn）
（10）新冠檢測：2019-nCoV抗體
目前，熱景生物已經建立了完善的全場景免疫診斷技術平臺。從上轉發光POCT，到MQ60、MQ60 Pro、MQ60 Plus、MQ60 AUTO單人份全自動化學發光免疫分析儀，再到C900、C2000、C3000從小型到大型全自動化學發光免疫分析儀，熱景生物已經成為業內為數不多的產品涵蓋全場景應用的供應商之一。
1、心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯合測定試劑盒（上轉發光法）（冀械注準20232400278）
