400-815-1117
2020-03-27
本報訊 （記者王瀟雨 付東紅）國內血清乙型肝炎病毒前基因組RNA（pgRNA）熒光定量（TaqMan探針法）檢測試劑研制成功，近日獲得產品注冊檢驗報告。這意味著，乙肝病毒前基因組RNA作為乙肝抗病毒治療監測新靶點，進入臨床試驗階段，未來可使約20%長期接受抗病毒治療的慢乙肝患者安全停藥。
我國現有慢性乙肝病毒感染者約8000萬人，其中慢性乙型肝炎患者高達2000余萬人。北京大學基礎醫學院魯鳳民教授介紹，雖然現有的抗乙肝病毒藥物能夠明顯抑制疾病進程、減少終末期肝病的發生，但以血清乙肝病毒表面抗原轉陰作為評判指標，現行的治療策略僅能使少數患者達到功能性臨床治愈，絕大多數患者需要長期甚至終生用藥。在感染肝細胞中的乙肝病毒共價閉合環狀DNA，是慢乙肝難以治愈和引起停藥后病毒學反彈的主要因素，對其進行清除被認為是最為接近完全治愈的標志。但由于需要肝組織活檢，限制了乙肝病毒共價閉合環狀DNA檢測在臨床上的應用。
魯鳳民團隊的研究證實，血清乙肝病毒RNA檢測能夠在一定程度上取代乙肝病毒共價閉合環狀DNA檢測。因此，對現有慢乙肝功能性臨床“治愈”概念進行了修訂和補充，以血清乙肝病毒RNA持續消失作為一種新的“準臨床治愈”標準，其不僅可以讓更多接受核苷（酸）類藥物治療的慢乙肝患者安全停藥、不再受終生用藥之苦，“治愈”率的提高也將對未來的抗病毒治療臨床實踐產生重要影響。
血清乙型肝炎病毒前基因組RNA（pgRNA）熒光定量（TaqMan探針法）檢測試劑由北京大學基礎醫學院魯鳳民教授課題組和北京熱景生物技術股份有限公司聯合研制，具有較高的檢測靈敏度、特異度和穩定性。產品注冊檢驗報告數據顯示，其檢測靈敏度達到300拷貝/毫升；特異度研究顯示，其陰陽性參考性符合率均達到100%；穩定性研究顯示，批內及批間精密度CV值小于等于5%。
轉載：2017年3月18日健康報
